Come Loftware ha aiutato Plastiflex a sviluppare un processo di etichettatura conforme alla normativa UDI

Vantaggi

NiceLabel offre la conformità UDI pronta all'uso

Per soddisfare i requisiti UDI, Plastiflex doveva stampare un codice a matrice di dati GS1 direttamente sull'etichetta. Doveva inoltre garantire che le procedure di rilascio delle etichette e la gestione dei processi andassero dall'alto verso il basso e che avessero la piena tracciabilità di chi aveva creato l'etichetta, che gestiva le modifiche e chi l'ha approvata. "Tutto questo era disponibile fin da subito con NiceLabel, quindi non abbiamo dovuto inventare nulla. Abbiamo raggiunto facilmente questi obiettivi di conformità. Non dovevamo fare altro che progettare l'etichetta, fornire i dati anagrafici e impostare l'accesso basato sui ruoli", commenta Patrick."

Plastiflex ha inoltre beneficiato del processo di approvazione della qualità integrato, che include il controllo delle versioni delle etichette e una cronologia di stampa completa. Tutte queste funzionalità hanno aiutato l'azienda a implementare una soluzione di etichettatura conforme entro la scadenza delle norme UDI. Come afferma Patrick, "Stai offrendo un pacchetto completo; è un prodotto, è un sistema di gestione: ci hai aiutato a comprendere i requisiti UDI e come convertiamo il tutto in un sistema".

Documentazione di convalida di NiceLabel: "un salvavita"

Anche le aziende che operano nel settore delle scienze biologiche devono convalidare i propri sistemi IT prima di utilizzarli. Secondo Patrick, questo era uno dei maggiori problemi del progetto, in quanto richiedeva capire cosa significasse la convalida del software in questo contesto. In questo senso, il Validation Acceleration Pack di NiceLabel, è stato "un salvavita". "Non avrei potuto completare la convalida del software senza la documentazione. Ci ha fornito la struttura principale di cui avevamo bisogno per motivi di controllo esterni, al fine di documentare correttamente il sistema. Una volta che l'abbiamo avuta, tutto è andato via molto velocemente. E ci siamo riusciti grazie a questa ottima documentazione". Oltre a fornire assistenza per la conformità e la convalida, il team di Patrick ha anche verificato come la formazione e l'adozione degli utenti fossero ben definite con NiceLabel. "L'interfaccia del prodotto è molto ordinata e semplice, il che rende molto facile per l'utente finale imparare a usare il prodotto", afferma.

Il costruttore di applicazioni consente di supportare un processo integrato di gestione delle etichette

Plastiflex ha inoltre scoperto altri vantaggi della piattaforma NiceLabel durante il processo di configurazione. "Abbiamo apprezzato molto la funzione di creazione di applicazioni", afferma Patrick. "Rende molto più pratica la creazione di un processo di stampa di etichette semplificato. Da qualsiasi parte del mondo, possiamo definire e gestire centralmente l'aspetto delle etichette e i campi di immissione dati che l'operatore può compilare in officina. Si trattava di una funzionalità unica che non abbiamo trovato con nessun altro fornitore sul mercato".

Creazione di un processo di etichettatura scalabile e conforme

Ora che Plastiflex ha implementato un processo di etichettatura conforme nel proprio stabilimento in Cina, il piano è replicare questa impostazione nel proprio stabilimento di produzione in Messico. "Ora che abbiamo predisposto un processo integrato, è facile implementare configurazioni simili in diverse località in tutto il mondo", spiega Patrick. Ciò conferisce a Plastiflex la flessibilità necessaria per spostare la produzione da un impianto all'altro. "Una volta installato NiceLabel in Messico, saremo in grado di spostare i prodotti prodotti in Cina nel nostro stabilimento in Messico. Questo ci aiuterà a far fronte alla crescita della nostra attività nel settore sanitario".

Possibilità di espansione su altre linee di prodotti

Anche altre linee di business hanno visto i vantaggi dell'utilizzo di NiceLabel. Ad esempio, gli stabilimenti di produzione di Plastiflex in Slovacchia hanno deciso di passare a NiceLabel LMS per i propri prodotti tradizionali. Jan Hermans, Project Manager, EU di Plastiflex, spiega: "L'interfaccia è stata così convincente per loro che hanno deciso di cambiare l'attuale soluzione di etichettatura e implementare una versione on-premise della piattaforma NiceLabel".

Anche se non esistono ancora piani concreti, Patrick e Jan ritengono probabile un'ulteriore espansione. "La tracciabilità non solo è pertinente per l'attività sanitaria, ma diventa anche più importante per altre aree aziendali", osserva Jan. "I nostri clienti OEM stanno guardando al settore automobilistico e ai suoi sistemi di qualità, come esempio di come possono migliorare la tracciabilità e gestire i rischi. E stiamo già riscontrando ulteriori esigenze da parte di questi clienti per quanto riguarda la loro etichettatura". Con l'aumento della complessità dell'etichettatura in altre linee di prodotti, l'implementazione di NiceLabel consentirebbe a Plastiflex di avere una soluzione standardizzata in tutta l'azienda. "Penso che ci sia un enorme potenziale per NiceLabel nel mercato globale", conclude Patrick. Il pacchetto di accelerazione di convalida (VAP) di NiceLabel è stato un "salvavita". Ci ha fornito la struttura principale di cui avevamo bisogno per motivi di controllo esterni, al fine di documentare correttamente il sistema." Patrick Taels, responsabile ICT di Plastiflex Group
 

Background

Plastiflex Group è un produttore leader di sistemi di tubi flessibili per produttori di apparecchiature originali (OEM) e distributori in tutto il mondo. Fondata nel 1953 a Orange County, California, Plastiflex opera in tre mercati chiave: sanità, elettrodomestici industriali e di consumo (piscine, manutenzione dei pavimenti ed elettrodomestici bianchi). L'azienda ha 7 fabbriche in Nord America, Europa e Cina ed ha sede in Belgio.

L'espansione aziendale richiede un nuovo approccio all'etichettatura

Nel 2008, Plastiflex decise di espandersi al di fuori della sua tradizionale produzione di tubi flessibili per il mercato industriale e degli elettrodomestici nel settore sanitario. L'azienda iniziò a progettare, sviluppare e produrre sistemi di tubi sanitari per i mercati delle cure respiratorie (apnea notturna e ventilazione). In qualità di produttore di dispositivi medicali, Plastiflex necessitava di un processo di etichettatura conforme alle linee guida normative sui dispositivi medicali, come i requisiti FDA UDI e MDR dell'UE. Pertanto, iniziò a cercare una nuova soluzione di etichettatura che l'aiutasse a rispettare queste normative.

REQUISITI

Le normative richiedevano un processo di etichettatura più integrato

Plastiflex disponeva di un sistema di etichettatura, ma esso consisteva principalmente in una soluzione locale. "Operiamo con una struttura produttiva decentralizzata", spiega Patrick Taels, ICT Manager di Plastiflex Group. "Abbiamo stabilimenti in tutto il mondo che producono prodotti diversi e il nostro stabilimento di prodotti sanitari si trova nella Cina continentale. Utilizzavano una soluzione di etichettatura autonoma a livello di impianto di produzione. Producevano modelli di etichette e gestivano i dati localmente, quindi li verificavano con il gruppo". Tuttavia, le normative sui dispositivi medicali richiedono che il processo di progettazione e rilascio delle etichette avvenga in modo più controllato. "Avevamo bisogno di un processo di rilascio controllato che iniziasse dalla nostra sede centrale in Belgio. Pertanto, il nostro obiettivo era implementare un processo di gestione integrata delle etichette che garantisse etichette accurate e integrità dei dati."

Alla fine del 2019 Plastiflex iniziò a cercare una nuova soluzione di etichettatura. Era il momento giusto, in quanto bisognava rispettare le scadenze dei requisiti UDI. Al fine di garantire la tracciabilità del prodotto dalla produzione al paziente, come richiesto dalle normative UDI, Plastiflex necessitava di un sistema di etichettatura che si collegasse alle macchine di marcatura laser dell'officina, in modo da stampare anche i dati delle etichette UDI corretti sul prodotto. Doveva essere un processo a flusso singolo e NiceLabel aveva fornito il suo aiuto durante la fase di implementazione.

La ricerca di una soluzione cloud e on-premise

Uno dei criteri principali di Plastiflex per un sistema di etichettatura era che offrisse una soluzione basata sul cloud collegata a una soluzione on-premise e che potesse essere facilmente implementato in più sedi in tutto il mondo. "Eravamo alla ricerca di una versione locale di un sistema di gestione di etichette, in modo da poter avere un'installazione on-premise sul pavimento dello stabilimento di produzione, in grado di interagire e collegarsi con una soluzione di etichettatura basata sul cloud", afferma Patrick. Questa soluzione ibrida avrebbe consentito a Plastiflex di garantire la continuità operativa anche in caso di interruzione di Internet a livello di stabilimento di produzione locale. "Dovevamo trovare una soluzione in grado di funzionare anche in caso di interruzione di Internet, assicurandoci che l'integrità dei dati e il processo e le procedure di rilascio fossero corretti e sincronizzati al 100%."

Altri requisiti includevano la ricerca di un fornitore con clienti nel settore delle scienze della vita e che fosse in grado di offrire una soluzione su vasta scala. NiceLabel è stato l'unico fornitore in grado di soddisfare tutti i requisiti di Plastiflex.

Soluzione

Plastiflex ora gestisce un'installazione ibrida, utilizzando NiceLabel Cloud e un sistema di gestione di etichette on-premise (LMS). Il team di ingegneria sanitaria in Belgio progetta le etichette, mentre il team di controllo qualità le approva. I modelli di etichette e i master data vengono memorizzati nel database NiceLabel Cloud e sincronizzati con l'installazione locale, on-premise, dello stabilimento LMS in Cina. L'installazione locale è una configurazione di sola lettura e tutti i dati vengono convalidati e approvati prima della sincronizzazione unidirezionale con il sistema on-premise.

Quando è il momento di stampare le etichette localmente, l'operatore inserisce il numero d'ordine di produzione in un'applicazione di stampa personalizzata (costruita utilizzando il generatore di applicazioni NiceLabel). Questo numero recupera i dati da due fonti: il sistema ERP Infor® e un database NiceLabel on-premise. L'applicazione di stampa personalizzata combina i dati provenienti da entrambe le fonti, inclusi i dati per la matrice di dati GS 1 e altre informazioni UDI, insieme a dettagli specifici del cliente, e garantisce che tutte queste informazioni siano stampate sull'etichetta e stampate mediante macchine laser per la marcatura sul prodotto stesso.

Questa implementazione ibrida soddisfa i requisiti di Plastiflex e consente di garantire la continuità operativa. "Se succede qualcosa in officina e si perde la connettività, possiamo comunque offrire loro una connessione offline a NiceLabel Cloud", spiega Patrick. "Anche se Internet non funziona per un certo numero di giorni, la produzione può continuare, in quanto è comunque possibile connettersi a una soluzione on-premise sincronizzata con il sistema cloud in Belgio. Quindi, abbiamo davvero il meglio di entrambi i mondi".