Trasformazione dell'etichettatura clinica e della gestione dei contenuti per soddisfare in modo proattivo le diverse esigenze di produzione, fornitura e normative
48 ore
RxSource progetta e stampa le sue etichette entro 48 ore
100% di ROI
CalCog raggiunge il 100% di ROI in meno di 12 mesi
Ora disponiamo di un servizio di etichettatura clinica interna affidabile ed efficiente che fornisce stabilità all'interno del business in senso lato e abbiamo raggiunto un ROI del 100% in meno di 12 mesi.
CalCog
Il settore delle sperimentazioni cliniche ha subito cambiamenti irriconoscibili a causa della decentralizzazione, della crescita di farmaci biologici, terapie cellulari e geniche, studi adattivi e l'aspettativa di risultati più rapidi.
Gli sponsor farmaceutici e i loro partner in outsourcing per le forniture cliniche hanno bisogno di soluzioni specifiche del settore che aiutino a gestire una produzione sempre più diversificata e le pressioni normative. È fondamentale che il software di identificazione dei prodotti diventi il perno nella gestione dei contenuti, nella progettazione delle etichette e nella produzione, per soddisfare i requisiti più stringenti.
Grafica esportabile e rapporti sul contenuto delle etichette MLT/CLT (Master Label/Country Label Text)
Riducete i tempi di produzione per creare, approvare e stampare le etichette delle sperimentazioni cliniche in poche ore
Eliminate rischi, errori e multe gestendo le normative e i contenuti con un motore di regole normative, garantendo etichette e output conformi ai requisiti locali in continua evoluzione
Producete etichette JIT e per piccoli lotti per gestire le modifiche in fase avanzata, eliminando la necessità di etichette per opuscoli
Semplificate i requisiti linguistici riutilizzando i contenuti, in particolare frasi e traduzioni nella produzione di etichette cliniche e nei materiali digitali esportabili
Fornite documentazione, indicazioni e supporto leader del settore per facilitare il processo di convalida
I nostri prodotti
Garantite l'accuratezza e la conformità con la soluzione basata su cloud più potente del settore per l'etichettatura clinica e la gestione dei contenuti. Progettata per soddisfare i severi requisiti normativi e adattarsi a complesse catene di approvvigionamento cliniche.
Scoprite le soluzioni di etichettatura clinicaSemplificate la gestione della grafica degli imballaggi con flussi di lavoro automatizzati, approvazioni integrate e collaborazione in tempo reale. Accelerate i tempi di commercializzazione e garantite la conformità alle normative con Loftware Smartflow.
Guardate Smartflow in azione
Accelerate le tempistiche di produzione
Adottate imballaggi in piccoli lotti/just-in-time
Gestione globale dei requisiti regionali
Etichettatura basata sui dati per la conformità
Sfruttate le applicazioni aziendali e le tecnologie digitali
Semplificate la convalida
Riducete le tempistiche automatizzando la creazione, l'approvazione e la stampa delle etichette per le sperimentazioni cliniche e i materiali digitali.
Il software di etichettatura e gestione dei contenuti delle sperimentazioni cliniche consente processi allineati alla sostenibilità, eliminando le costose e complesse etichette degli opuscoli, riducendo i rifiuti degli imballaggi e supportando la rietichettatura sul campo, quando necessario.
Queste innovazioni semplificano le operazioni migliorando al contempo la flessibilità e la conformità.
La soluzione basata su cloud Loftware Prisym 360 è stata configurata nel cloud e, dopo sole cinque settimane, abbiamo stampato le nostre prime 1.000 etichette pronte per l'imballaggio.
Da quando abbiamo implementato Loftware Prisym 360 Clinical Trials, il nostro processo di produzione di etichette in CalCog ha subito una trasformazione che non solo rafforza la nostra efficienza operativa, ma amplifica anche il nostro approccio incentrato sul cliente, a sottolineare il nostro impegno per la qualità, le tempistiche e l'economicità.
Si è trattato di un'inversione di tendenza incredibilmente rapida per quello che avrebbe potuto facilmente essere un processo di onboarding lungo e faticoso. Esso ci ha permesso di partire con il piede giusto in un momento critico per la nostra attività e ci ha dato un reale vantaggio competitivo per adattare il nostro modello di business al fine di soddisfare le mutevoli esigenze della catena di approvvigionamento globale delle sperimentazioni cliniche.
Come anticipato, portare l'etichettatura all'interno dell'azienda e snellire i processi ci ha permesso di accelerare le tempistiche di produzione e ridurre i costi. Ora disponiamo di un servizio di etichettatura clinica interna affidabile ed efficiente, che fornisce stabilità all'interno del business in senso lato, e abbiamo raggiunto un ROI del 100% in meno di 12 mesi. Mentre i clienti hanno accolto con favore la riduzione dei prezzi per le etichette, la costante riduzione delle tempistiche si è rivelata il vero punto di svolta, aiutandoci ad attirare nuovi clienti e riconquistare i clienti inattivi.
RxSource ha ora il pieno controllo dell'etichettatura clinica interna e può progettare e stampare le etichette entro 48 ore. L'agilità e la flessibilità sono vantaggi aziendali fondamentali nella fornitura di servizi su richiesta e rivolti al paziente.
Non avevamo fiducia nel nostro vecchio software, ma conoscevamo solo quello. Ci sono voluti 15 giorni dall'inizio del processo di progettazione per avere una prova utilizzabile e sono state introdotte molte procedure manuali per gestirlo. Eravamo pienamente consapevoli di dover fare tabula rasa dei nostri processi di etichettatura e che il nostro approccio futuro avrebbe dovuto essere sostenuto da una soluzione collaudata nel settore. Il software di cui avevamo bisogno era Loftware Prisym 360 e sul mercato non c'era nulla che fosse alla sua altezza.
Soddisfare la conformità dell'etichettatura su scala globale, gestendo al contempo le sfumature regionali relative alla lingua e alle normative, rappresenta una sfida. Gli sponsor di prodotti farmaceutici, i produttori clinici, i partner in outsourcing e i fornitori devono conformarsi per garantire l'integrità e la sicurezza dei pazienti in tutto il mondo.
L'etichettatura e la gestione dei contenuti delle sperimentazioni cliniche di Loftware garantiscono il rispetto dei requisiti in ogni fase della conformità a standard e normative, tra cui:
Registrazioni e firme elettroniche per la conformità nell'etichettatura
Requisiti di etichettatura secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP), inclusi gli allegati 11 e 13 dell'UE
Fornisce il quadro di riferimento per l'esenzione dai dispositivi sperimentali (IDE), consentendo ai produttori di spedire ed effettuare test sugli esseri umani prima di richiedere l'approvazione della FDA
Definizione dei requisiti di etichettatura per i medicinali sperimentali e ausiliari utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, compresi i dettagli sulla data di scadenza e altre informazioni necessarie
Requisiti di etichettatura per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, anche nella ricerca clinica
Standard di etichettatura specifici per Paese per la Cina
