Sperimentazioni cliniche

    Trasformazione dell'etichettatura clinica e della gestione dei contenuti per soddisfare in modo proattivo le diverse esigenze di produzione, fornitura e normative

    48 ore

    RxSource progetta e stampa le sue etichette entro 48 ore

    100% di ROI

    CalCog raggiunge il 100% di ROI in meno di 12 mesi

    Ora disponiamo di un servizio di etichettatura clinica interna affidabile ed efficiente che fornisce stabilità all'interno del business in senso lato e abbiamo raggiunto un ROI del 100% in meno di 12 mesi.

    CalCog

    Tenete traccia delle vostre sperimentazioni, un'etichetta alla volta

    Il settore delle sperimentazioni cliniche ha subito cambiamenti irriconoscibili a causa della decentralizzazione, della crescita di farmaci biologici, terapie cellulari e geniche, studi adattivi e l'aspettativa di risultati più rapidi.

     

    Gli sponsor farmaceutici e i loro partner in outsourcing per le forniture cliniche hanno bisogno di soluzioni specifiche del settore che aiutino a gestire una produzione sempre più diversificata e le pressioni normative. È fondamentale che il software di identificazione dei prodotti diventi il perno nella gestione dei contenuti, nella progettazione delle etichette e nella produzione, per soddisfare i requisiti più stringenti.

    Etichette cliniche pronte per la stampa

    Grafica esportabile e rapporti sul contenuto delle etichette MLT/CLT (Master Label/Country Label Text)

    Riducete le tempistiche

    Riducete i tempi di produzione per creare, approvare e stampare le etichette delle sperimentazioni cliniche in poche ore

    Garantite la conformità normativa

    Eliminate rischi, errori e multe gestendo le normative e i contenuti con un motore di regole normative, garantendo etichette e output conformi ai requisiti locali in continua evoluzione

    Gestite le modifiche in fase avanzata

    Producete etichette JIT e per piccoli lotti per gestire le modifiche in fase avanzata, eliminando la necessità di etichette per opuscoli

    Supportate i requisiti regionali a livello globale

    Semplificate i requisiti linguistici riutilizzando i contenuti, in particolare frasi e traduzioni nella produzione di etichette cliniche e nei materiali digitali esportabili

    Siate pronti per la convalida

    Fornite documentazione, indicazioni e supporto leader del settore per facilitare il processo di convalida

    I nostri prodotti

    La scelta giusta
    per la vostra azienda

    Sperimentazioni clinicheLoftware Cloud Clinical Trials

    Garantite l'accuratezza e la conformità con la soluzione basata su cloud più potente del settore per l'etichettatura clinica e la gestione dei contenuti. Progettata per soddisfare i severi requisiti normativi e adattarsi a complesse catene di approvvigionamento cliniche.

    Scoprite le soluzioni di etichettatura clinica
    Gestione della graficaLoftware Smartflow

    Semplificate la gestione della grafica degli imballaggi con flussi di lavoro automatizzati, approvazioni integrate e collaborazione in tempo reale. Accelerate i tempi di commercializzazione e garantite la conformità alle normative con Loftware Smartflow.

    Guardate Smartflow in azione

    Prova e nessun errore: alla vostra etichettatura ci pensiamo noi

    Stare al passo con le sfide della conformità

    Soddisfare la conformità dell'etichettatura su scala globale, gestendo al contempo le sfumature regionali relative alla lingua e alle normative, rappresenta una sfida. Gli sponsor di prodotti farmaceutici, i produttori clinici, i partner in outsourcing e i fornitori devono conformarsi per garantire l'integrità e la sicurezza dei pazienti in tutto il mondo.

     

    L'etichettatura e la gestione dei contenuti delle sperimentazioni cliniche di Loftware garantiscono il rispetto dei requisiti in ogni fase della conformità a standard e normative, tra cui:

    FDA 21 CFR Parte 11

    Registrazioni e firme elettroniche per la conformità nell'etichettatura

    Linee guida GMP

    Requisiti di etichettatura secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP), inclusi gli allegati 11 e 13 dell'UE

    FDA 21 CFR Part 812

    Fornisce il quadro di riferimento per l'esenzione dai dispositivi sperimentali (IDE), consentendo ai produttori di spedire ed effettuare test sugli esseri umani prima di richiedere l'approvazione della FDA

    Allegato VI dell'UE

    Definizione dei requisiti di etichettatura per i medicinali sperimentali e ausiliari utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, compresi i dettagli sulla data di scadenza e altre informazioni necessarie

    iso 13485

    Requisiti di etichettatura per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, anche nella ricerca clinica

    Regolamenti FDA (CFDA) cinesi

    Standard di etichettatura specifici per Paese per la Cina

    Risorse aggiuntive