Le nostre soluzioni cloud sono studiate appositamente per affrontare le sfide specifiche dell'etichettatura dei dispositivi medici, inclusa la conformità con i sistemi UDI (Unique Device Identification, identificazione univoca dei dispositivi) regionali. Consentiamo la tracciabilità lungo la catena di approvvigionamento, dalla produzione, alla distribuzione, fino all'uso da parte dei pazienti.
L'UDI è un sistema normativo utilizzato per identificare e tracciare in modo univoco i dispositivi medici.
Che si tratti dell'UDI dell'FDA degli Stati Uniti, dell'MDR dell'UE in Europa, della CDSCO dell'India o dell'NMPA della Cina, i Paesi di tutto il mondo stanno adottando i sistemi UDI. Questi sistemi assegnano un identificatore distinto a ciascun dispositivo, il che migliora la sicurezza del paziente, potenzia la tracciabilità, acquisisce informazioni corrette e semplifica i processi normativi.
Per gestire queste normative in evoluzione a livello globale, le aziende produttrici di dispositivi medici devono concentrarsi su un approccio basato su cloud all'etichettatura e all'imballaggio e automatizzare la gestione dei dati per garantire un'etichettatura accurata e l'integrità dell'UDI.
Grazie alla completa integrità dei dati, le aziende possono mitigare i rischi, garantire la qualità e ridurre la contraffazione durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
Il software di etichettatura per dispositivi medici di Loftware aiuta le aziende di tutte le dimensioni a gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato, semplificando la convalida e la conformità.
Le migliori pratiche per la gestione delle normative dell'UDI consistono nell'ottenere dati da contenuti approvati, ERP affidabili e altre applicazioni che generano i numeri di serie necessari per l'UDI
Adeguatevi tempestivamente ai requisiti normativi di etichettatura regionali e internazionali in continua evoluzione
Garantite la verificabilità con la firma elettronica e la business intelligence, che consentono di rivedere, analizzare e creare report su tutte le attività, in modo da soddisfare in modo sicuro le normative
Che si tratti di stampanti termiche a colori, a getto d'inchiostro o di supporti prestampati, le nostre soluzioni garantiscono etichette conformi alle normative inserendo pittogrammi ed elementi di pericolo, utilizzando dinamicamente regole aziendali e dati transazionali
I produttori magari hanno molte sedi, ma questo non significa che debba essere "ogni entità per sé". L'etichettatura centralizzata offre visibilità e controllo, oltre alla possibilità di dimostrare la conformità
I fogli di calcolo, i sistemi legacy e addirittura alcuni pacchetti software di etichettatura non sono sicuri. Avete bisogno di una soluzione automatizzata e convalidata in grado di soddisfare facilmente i nuovi requisiti e di fornire protezione contro le normative future
Il team responsabile dell'etichettatura dei prodotti è in grado di supportare oltre 3.800 SKU con solo 75 progetti di etichette e 7000 file di immagine. Il team può facilmente scambiare i file di formato e le immagini in base alle esigenze del cliente, adattando rapidamente le lingue, il marchio del prodotto, i dettagli sulle dimensioni, le informazioni e le istruzioni sulle etichette per soddisfare i requisiti regionali dei clienti o normativi.
Michael R. Kinnett
Etichettatura dei prodotti, Divisione prodotti medicali
Loftware è stato un ottimo prodotto per noi. L'anno scorso abbiamo ricevuto un eccellente supporto clienti con domande riguardanti UDI e GS1.
Responsabile IT
Azienda sanitaria
Ora possiamo garantire l'accesso al mercato globale per i nostri dispositivi medici e personalizzare il contenuto dell'etichetta in base alle esigenze, con una conseguente un'approvazione più rapida del prodotto e una riduzione dei ritardi normativi.
Mark Illgner
Ingegnere senior per lo sviluppo dell'etichettatura
Pertanto, il nostro obiettivo era implementare un processo di gestione integrata delle etichette che garantisse etichette accurate e integrità dei dati.
Patrick Taels
ICT Manager
