Che siate un'organizzazione globale di dispositivi medici di portata internazionale o un produttore specializzato più piccolo, il software di etichettatura di Loftware può trasformare i vostri processi di etichettatura e imballaggio. Consentiamo la conformità alle più recenti normative di settore e supportiamo la scalabilità dell'identificazione dei prodotti in tutta l'azienda.
Il Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR dell'UE) è un quadro normativo completo (Regolamento (UE) 2017/745) che disciplina la sicurezza, le prestazioni e l'etichettatura dei dispositivi medici. I produttori che forniscono prodotti all'UE, devono rispettare questo regolamento per immetterli legalmente sul mercato dell'UE.
L'MDR dell'UE rende l'etichettatura più dettagliata, regolamentata e tracciabile, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e la trasparenza del prodotto. I produttori devono aggiornare le loro etichette e le istruzioni per l'uso (IFU) per garantire la piena conformità e consentire l'accesso pubblico tramite il database dei dispositivi medici dell'UE (EUDAMED). La mancata osservanza di tale obbligo può impedire la commercializzazione legale di un prodotto nell'UE.
L'etichettatura è un'area pesantemente influenzata dall'MDR dell'UE, tra cui:
Identificazione del dispositivo
Requisiti linguistici
Uso dei simboli
I dispositivi devono includere un'identificazione univoca del dispositivo (UDI) sull'etichetta e sull'imballaggio per facilitare la tracciabilità e i richiami
Loftware aiuta le aziende di dispositivi medici di tutte le dimensioni a gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato, semplificando la convalida e la conformità.
Implementate una soluzione automatizzata e pronta per la convalida, in grado di soddisfare facilmente i nuovi requisiti e proteggerti dalle normative future, piuttosto che affidarvi a fogli di calcolo, sistemi legacy e pacchetti software di etichettatura di base non sicuri.
La vostra azienda magari ha molte sedi, ma questo non significa che debba essere "ogni entità per sé". L'etichettatura centralizzata del cloud offre visibilità, scalabilità e controllo, offrendo la possibilità di dimostrare la conformità a livello globale.
La migliori pratiche per la gestione dell'MDR dell'UE e di altre normative sull'etichettatura consistono nell'ottenere dati da sistemi di gestione dei contenuti (CMS) approvati, ERP (Enterprise Resource Planning) affidabili e altre applicazioni che generano i numeri di serie necessari per l'MDR dell'UE.
Gli utenti aziendali dovrebbero essere in grado di creare e gestire etichette e configurare regole aziendali senza dover ricorrere a risorse IT estese. Ciò consente agli utenti di rispondere rapidamente a qualsiasi modifica delle normative.
Fornite funzionalità complete di controllo e reportistica, con business intelligence per monitorare e tenere traccia di tutte le attività di etichettatura dei dispositivi medici, comprese le funzionalità di firma elettronica per garantire che tutte le normative siano rispettate correttamente.
Consentite agli utenti di gestire un unico modello per una gamma di varianti di etichettatura al fine di supportare requisiti sempre più complessi con un'etichettatura dinamica e basata sui dati, accelerando il processo di convalida.
Avevamo bisogno di un processo di rilascio controllato che iniziasse dalla nostra sede centrale in Belgio. Pertanto, il nostro obiettivo era implementare un processo di gestione integrata delle etichette che garantisse etichette accurate e integrità dei dati.
Patrick Taels
ICT Manager
Siamo riusciti a passare da una conversazione di 30 minuti con un revisore su come produrre un'etichetta, a un paio di minuti per accedere al sistema e fornire l'immagine effettiva dell'etichetta al revisore.
Michael R. Kinnett
Etichettatura dei prodotti, Divisione prodotti medicali
Ora possiamo garantire l'accesso al mercato globale per i nostri dispositivi medici e personalizzare il contenuto dell'etichetta in base alle esigenze, con una conseguente un'approvazione più rapida del prodotto e una riduzione dei ritardi normativi.
Mark Illgner
Ingegnere senior per lo sviluppo dell'etichettatura
Il team responsabile dell'etichettatura dei prodotti è in grado di supportare oltre 3.800 SKU con solo 75 progetti di etichette e 7000 file di immagine. Il team può facilmente scambiare i file di formato e le immagini in base alle esigenze del cliente, adattando rapidamente le lingue, il marchio del prodotto, i dettagli sulle dimensioni, le informazioni e le istruzioni sulle etichette per soddisfare i requisiti regionali dei clienti o normativi.
Michael R. Kinnett
Etichettatura dei prodotti, Divisione prodotti medicali
