Per le piccole e medie imprese di dispositivi medici
Conformità a Loftware Cloud
Loftware Cloud Compliance è la prima soluzione di etichettatura cloud pubblica al mondo già pronta per la convalida. È il modo più semplice per progettare e stampare etichette in un ambiente regolamentato.
Tutto l'occorrente per gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato
Digitalizzate e standardizzate i processi di approvazione delle etichette
Automatizzate le modifiche e le approvazioni delle etichette di massa senza creare centinaia di varianti di etichette
Acquisite e tracciate ogni etichetta stampata negli ultimi 12 anni
Semplificate la conformità con le normative UDI della FDA, MDR dell'UE, CFR 21 della FDA parte 11 e GMP dell'UE, Allegato 11
Facilitate la convalida con una soluzione di etichettatura pronta per la convalida
Scalate facilmente una soluzione di etichettatura conforme per più sedi, stabilimenti o partner commerciali
Digitalizzate il controllo qualità
Usate Loftware Cloud Compliance per digitalizzare l'intero processo di approvazione. Potete anche automatizzare le modifiche e le approvazioni di etichette di massa senza creare centinaia di varianti di etichette.
Inoltre, potete testare qualsiasi modifica prima di renderla disponibile nel vostro ambiente di produzione utilizzando l'ambiente a tre livelli del sistema: sviluppo (DEV), controllo qualità (QA) e produzione (PROD).
Conformità con i requisiti normativi
Loftware Cloud Compliance è progettato per rispettare le principali normative che influiscono sul settore delle scienze biologiche, tra cui l'MDR dell'UE, l'UDI della FDA, la CFR 21 della FDA, Parte 11 e l'allegato 11.
Include accesso integrato basato sui ruoli, assegnazione delle versioni dei documenti, flussi di lavoro di approvazione configurabili, record elettronici e firme elettroniche (ERES).
Ottenete inoltre una cronologia di stampa di 12 anni, che consente di tenere traccia visivamente di ogni etichetta stampata durante quel periodo di tempo.
Manutenzione semplice di un sistema convalidato
Loftware Cloud Compliance è una soluzione di etichettatura pronta per la convalida.
È stato studiato per semplificare il processo di convalida, che viene ulteriormente migliorato con l'opzione del Validation Acceleration Pack (VAP). Il nostro team può assistere anche nella documentazione IQ, OQ e PQ. Riduciamo inoltre il lavoro di convalida aggiornando il software solo una volta all'anno. E quando viene rilasciata una nuova versione del software vi offriamo una finestra di tre mesi per poter aggiornare l'ambiente di produzione.
