Ridefinire l'etichettatura dei dispositivi medici per soddisfare le normative, controllare i costi e scalare le operazioni in un panorama in evoluzione
100%
W.L. Gore raggiunge una precisione delle etichette del 100%
70%
Quest Medical riduce il tempo di consegna delle etichette del 70%
Pertanto, il nostro obiettivo era implementare un processo di gestione integrata delle etichette che garantisse etichette accurate e integrità dei dati.
Patrick Taels, responsabile ICT di Plastiflex Group
Il settore dei dispositivi medici deve affrontare complesse sfide della catena di approvvigionamento che derivano da cambiamenti normativi, rapidi progressi tecnologici, dinamiche del mercato globale e aspettative sanitarie in evoluzione.
Per rimanere competitive e superare questi diversi ostacoli operativi, le organizzazioni devono concentrarsi sull'identificazione del prodotto. L'implementazione di un software per la progettazione di etichette medicali basato su cloud rafforza la tracciabilità, l'autenticità e aumenta la connettività lungo la catena di approvvigionamento.
Integrate la gestione della grafica e la produzione di etichette per dispositivi medici, imballaggio secondario e distribuzione con velocità e precisione
Gestite normative come FDA 21 CFR Parte 11, FDA Unique Device Identification (UDI) e le normative sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR dell'UE), riducendo i rischi, gli errori e le multe
Garantite una localizzazione accurata delle etichette in tutte le lingue e i simboli, soddisfacendo senza sforzo i requisiti globali in continua evoluzione
Supportano i requisiti UDI, i richiami, le richieste ESG e la gestione dei rifiuti
Fornite documentazione, indicazioni e supporto leader del settore per facilitare il processo di convalida
Integrazione con le applicazioni PLM, MES ed ERP, nonché con qualsiasi ambiente SAP, salvaguardando la migrazione a SAP S/4HANA e supportando la connettività fornitore/cliente
I nostri prodotti
Semplificate il vostro percorso di conformità con la soluzione di etichettatura cloud pronta per la convalida di Loftware. Su misura per i produttori di dispositivi medici, riduce il rischio normativo e accelera le tempistiche di commercializzazione per aziende di tutte le dimensioni.
Garantite la conformità scalabileSemplificate la gestione della grafica degli imballaggi con flussi di lavoro automatizzati, approvazioni integrate e collaborazione in tempo reale. Accelerate i tempi di commercializzazione e garantite la conformità alle normative con Loftware Smartflow.
Guardate Smartflow in azione
Integrazione multipiattaforma
Etichettatura basata sui dati per la conformità
Automatizzate la gestione delle traduzioni
Centralizzate il controllo per la tracciabilità
Sfruttate le applicazioni aziendali e le tecnologie digitali
Semplificate la convalida/garanzia del cloud
Aumentate l'efficienza e consentite l'accuratezza con soluzioni end-to-end che condividono contenuti comuni approvati per etichette e imballaggi, tra cui informazioni per l'uso, dati UDI, date di scadenza, codici a barre, simboli ISO e immagini utilizzate durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
L'integrazione perfetta delle etichette tra stampanti, ambienti di produzione e sistemi software a livello globale elimina i colli di bottiglia, semplificando le operazioni e garantendo un'etichettatura coerente, accurata ed efficiente.
Eravamo alla ricerca di una soluzione di etichettatura all'avanguardia a livello aziendale per tutti i Siemens Healthineers per stare al passo con le richieste del mercato.
Mark Illgner
Ingegnere senior per lo sviluppo dell'etichettatura
Siamo riusciti a passare da una conversazione di 30 minuti con un revisore su come produrre un'etichetta, a un paio di minuti per accedere al sistema e fornire l'immagine effettiva dell'etichetta al revisore.
Michael R. Kinnett
Etichettatura dei prodotti, Divisione prodotti medicali
Ora possiamo garantire l'accesso al mercato globale per i nostri dispositivi medici e personalizzare il contenuto dell'etichetta in base alle esigenze, con una conseguente un'approvazione più rapida del prodotto e una riduzione dei ritardi normativi.
Mark Illgner
Ingegnere senior per lo sviluppo dell'etichettatura
Il pacchetto di accelerazione di convalida di Loftware è stato un "salvavita". Ci ha fornito la struttura principale di cui avevamo bisogno per motivi di controllo esterni, al fine di documentare correttamente il sistema.
Patrick Taels
ICT Manager
Soddisfare la conformità normativa in materia di etichettatura e identificazione su scala globale, gestendo al contempo le sfumature regionali relative alla lingua e alle simbologie, rappresenta una sfida.
I produttori di dispositivi medici, i co-packer e i fornitori devono rispettare le norme per garantire l'integrità del dispositivo, la sicurezza dei pazienti, l'accesso al mercato e la disponibilità in tutto il mondo.
Le soluzioni di Loftware garantiscono il rispetto dei requisiti, garantendo l'accuratezza in ogni fase della conformità a standard e normative, tra cui:
Registrazioni e firme elettroniche per la conformità nell'etichettatura
Identificazione e monitoraggio dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita per migliorare la sicurezza dei prodotti e semplificare la catena di approvvigionamento sanitaria.
Norme che regolano la produzione e la distribuzione di dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea
Contenuto e formato dell'etichetta per gli standard per il mercato canadese
Requisiti di etichettatura secondo le buone pratiche di fabbricazione
Requisiti di etichettatura per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici
Standard di etichettatura specifici per Paese per la Cina
Linee guida globali per l'etichettatura e l'imballaggio
