Loftware PRISYM 360 per gli studi clinici
Loftware PRISYM 360 offre funzionalità innovative di gestione dei contenuti che incorporano le migliori pratiche del settore, progettate specificamente per soddisfare i requisiti normativi altamente complessi ed essenziali per l'etichettatura dei materiali clinici.
Costruito per superare le problematiche degli studi clinici
Automatizza la progettazione di opuscoli di studi clinici
Garantisce la conformità alle normative di etichette e opuscoli
Riduce i tempi e il lavoro di progettazione e produzione delle etichette.
Semplifica la conformità e la convalida GxP
Progetto di opuscolo di test clinici
I team responsabili dell'etichettatura clinica utilizzano spesso delle varianti MLT/CLT in inglese per definire il contenuto delle etichette di test clinici e opuscoli.
Con l'aumentare del numero di Paesi inclusi in ogni studio, ognuno con specifici contenuti normativi e di natura linguistica, il processo manuale di progettazione e stampa di opuscoli richiede più tempo e impegno, con un conseguente maggiore rischio di errori.
La soluzione MLT/CLT di PRISYM 360 richiede agli utenti informazioni sullo studio, quindi automatizza la generazione di progetti di MLT, CLT e opuscoli in base alla loro conoscenza dei requisiti di contenuti e progettazione. Questo riduce la creazione di etichette e opuscoli clinici da settimane a ore, garantisce il rispetto dei requisiti normativi e riduce il rischio di errori.
Stampa di etichette cliniche in tempo reale
Con l'aumento degli studi biologici, il costo dell'eccesso di stock di test clinici e il rischio di pacchetti clinici erroneamente etichettati con informazioni di scadenza e dosaggio non aggiornate sono significativi.
Le forniture di materiali clinici devono passare da modelli di produzione e fornitura tradizionali, come la produzione a lotti, a un modello più flessibile on-demand o Just-in-Time.
I processi di stampa di PRISYM 360 eseguono la generazione dinamica di etichette, utilizzando modelli di etichette e logica per recuperare i contenuti approvati più recenti in tempo reale per consentire modelli di produzione di stampa e imballaggio just-in-time. Questo garantisce l'utilizzo delle informazioni più recenti e approvate su scadenze e dosaggi, oltre a consentire nuovi modelli di fornitura come quelli che prevedono l'invio diretto al paziente.
Ispezione della stampa di etichette cliniche
Le normative sull'etichettatura clinica prevedono che il 100% delle etichette venga ispezionato per individuare eventuali errori, ma l'ispezione visiva manuale delle etichette stampate è laboriosa, costosa e soggetta a errori. La tecnologia di ispezione di stampa dovrebbe aiutare, ma è difficile da configurare e crea un sovraccarico operativo per la gestione di due sistemi: l'ispezione dell'etichettatura e della stampa.
Conoscendo il design e il contenuto dell'etichetta, l'ispezione della stampa Vision completamente integrata di Prisym 360 semplifica e automatizza l'ispezione in tempo reale sia sul contenuto che sul design di ogni etichetta stampata. Ciò riduce al minimo l'impegno per l'impostazione e il funzionamento dell'ispezione e identifica più errori al momento della stampa.
Caratteristiche uniche per gli studi clinici
Gestione di frasi e traduzioni
PRISYM 360 può gestire le traduzioni per oltre 150 lingue e varianti regionali, seguendo lo standard Unicode, nonché le frasi e la pluralizzazione. Le traduzioni mancanti per i dati delle etichette possono essere identificate in modo rapido e semplice e la funzionalità di richiesta di traduzione può garantire che siano completate senza influire sulla produzione.
Richieste di cambiamento e flussi di lavoro di approvazione
Gli utenti possono inoltrare le richieste di modifica ai progetti o ai contenuti delle etichette, indirizzandoli a persone o gruppi specifici affinché vengano approvati e modificati. I flussi di lavoro di approvazione definiscono i passaggi e i gruppi attraverso i quali vengono inoltrate le richieste di approvazione. Un passaggio del flusso di lavoro può comprendere singoli utenti che devono prendere decisioni o agire come revisori opzionali.Â
Connettore di dati di riferimento clinici
Il connettore di dati clinici di PRISYM 360 semplifica notevolmente l'integrazione di PRISYM 360 con applicazioni per test clinici, fornendo un'interfaccia flessibile e predefinita per la comunicazione dei dati. Supporta protocolli e standard comuni del settore, come Web Services, SOAP e REST, per massimizzare la compatibilità con le applicazioni esterne.
Randomizzazione delle etichette
La funzionalità di randomizzazione consente di generare dati di etichette randomizzati da un file sorgente caricato. Il file di dati randomizzati risultante sarà archiviato e controllato nella versione all'interno di Prisym 360 e utilizzato per creare le etichette di produzione.
Regole regolamentari
PRISYM 360 consente ai team di etichettatura e regolamentazione di definire in anticipo il design delle etichette e le "regole" di progetti ed etichette. La valutazione automatica della conformità di un'etichetta alle regole viene eseguita in tempo reale, all'interno di Label Designer e delle richieste di approvazione, per ridurre il rischio di mancata conformità normativa a causa di una progettazione errata delle etichette o di contenuti mancanti.
Convalida e conformità GxP immediate
Ogni versione di PRISYM 360 è progettata, testata e fornita con un pacchetto di documentazione di convalida completo, comprendente protocolli di sicurezza verificabili e documentazione del ciclo di vita basata sulle linee guida GAMP 5 di ISP: un approccio basato sul rischio alle linee guida di GxP Computerized Systems conformi.
Opzioni di implementazione flessibili
Cloud
PRISYM 360 è distribuibile come opzione Software as a Service, con tutti i vantaggi tecnologici, di sicurezza e di aggiornamento offerti da una piattaforma all'interno di un ambiente cloud GxP convalidato.
On premise
Se preferite, PRISYM 360 può essere distribuito nei locali dei clienti, utilizzando i documenti di qualifica all'installazione e qualificazione operativa forniti da PRISYM ID.