Per le piccole e medie imprese di dispositivi medici

    Conformità a Loftware Cloud

    Loftware Cloud Compliance è la prima soluzione di etichettatura cloud pubblica al mondo già pronta per la convalida. È il modo più semplice per progettare e stampare etichette in un ambiente regolamentato.

    Regulatory-checklist

    Tutto l'occorrente per gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato

    quality-assurance

    Digitalizzate e standardizzate i processi di approvazione delle etichette

    mass-changes

    Automatizzate le modifiche e le approvazioni delle etichette di massa senza creare centinaia di varianti di etichette

    print-history

    Acquisite e tracciate ogni etichetta stampata negli ultimi 12 anni

    compliance

    Semplificate la conformità con le normative UDI della FDA, MDR dell'UE, CFR 21 della FDA parte 11 e GMP dell'UE, Allegato 11

    validation-ready

    Facilitate la convalida con una soluzione di etichettatura pronta per la convalida

    easily-scale

    Scalate facilmente una soluzione di etichettatura conforme per più sedi, stabilimenti o partner commerciali

    Digitalizzate il controllo qualità

    Usate Loftware Cloud Compliance per digitalizzare l'intero processo di approvazione. Potete anche automatizzare le modifiche e le approvazioni di etichette di massa senza creare centinaia di varianti di etichette.

    Inoltre, potete testare qualsiasi modifica prima di renderla disponibile nel vostro ambiente di produzione utilizzando l'ambiente a tre livelli del sistema: sviluppo (DEV), controllo qualità (QA) e produzione (PROD).

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    Conformità con i requisiti normativi

    Loftware Cloud Compliance è progettato per rispettare le principali normative che influiscono sul settore delle scienze biologiche, tra cui l'MDR dell'UE, l'UDI della FDA, la CFR 21 della FDA, Parte 11 e l'allegato 11.

    Include accesso integrato basato sui ruoli, assegnazione delle versioni dei documenti, flussi di lavoro di approvazione configurabili, record elettronici e firme elettroniche (ERES).

    Ottenete inoltre una cronologia di stampa di 12 anni, che consente di tenere traccia visivamente di ogni etichetta stampata durante quel periodo di tempo.

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    Manutenzione semplice di un sistema convalidato

    Loftware Cloud Compliance è una soluzione di etichettatura pronta per la convalida.

    È stato studiato per semplificare il processo di convalida, che viene ulteriormente migliorato con l'opzione del Validation Acceleration Pack (VAP). Il nostro team può assistere anche nella documentazione IQ, OQ e PQ. Riduciamo inoltre il lavoro di convalida aggiornando il software solo una volta all'anno. E quando viene rilasciata una nuova versione del software vi offriamo una finestra di tre mesi per poter aggiornare l'ambiente di produzione. 

     

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    Scopri come Loftware Cloud Compliance può semplificare la manutenzione di una soluzione di etichettatura conforme e convalidata. Invia il modulo per essere contattato.

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    Per ulteriori dettagli, consultate l'Informativa sulla privacy di Loftware.

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