Etichettatura conforme alle norme UDI dell'FDA
Le nostre soluzioni cloud sono studiate appositamente per affrontare le sfide specifiche dell'etichettatura dei dispositivi medici, inclusa la conformità con i sistemi UDI (Unique Device Identification, identificazione univoca dei dispositivi) regionali. Consentiamo la tracciabilità lungo la catena di approvvigionamento, dalla produzione, alla distribuzione, fino all'uso da parte dei pazienti.
Passi fondamentali per la conformità
Integrazione con le fonti di verità
La migliori pratiche per la gestione delle norme UDI dell'UE e di altre normative sull'etichettatura consistono nel reperire dati da sistemi di gestione dei contenuti approvati, ERP affidabili e altre applicazioni che generano numeri di serie necessari per le norme UDI.
Risposta rapida alle richieste di etichettatura delle normative
Siate agili per tenere il passo dei mutevoli requisiti normativi regionali e internazionali per l'etichettatura, compresi quelli imposti dai sistemi UDI della FDA.
Reportistica accurata
Garantite la verificabilità con la firma elettronica e la business intelligence, che consentono di rivedere, analizzare e creare report su tutte le attività, in modo da soddisfare in modo sicuro le normative.
Abilitate l'etichettatura basata sui dati
È importante avere un'etichettatura dinamica che consenta agli utenti di gestire un singolo modello per una gamma di variazioni di etichettatura per supportare l'aumento dei requisiti complessi e, in definitiva, velocizzare il processo di convalida.
Centralizzate i vostri dati
La vostra azienda magari ha molte sedi, ma questo non significa che debba essere "ogni entità per sé". L'etichettatura centralizzata offre visibilità e controllo, oltre alla possibilità di dimostrare la conformità.
Ripensate i sistemi legacy
I fogli di calcolo, i sistemi legacy e addirittura alcuni pacchetti software di etichettatura non sono sicuri. Avete bisogno di una soluzione automatizzata e convalidata in grado di soddisfare facilmente i nuovi requisiti e di fornire protezione contro le normative future.
Restate al passo con le normative UDI globali
Che si tratti dell'UDI dell'FDA degli Stati Uniti, dell'MDR dell'UE in Europa, della CDSCO dell'India o dell'NMPA della Cina, i Paesi di tutto il mondo stanno adottando i sistemi UDI. Le norme UDI migliorano la sicurezza dei pazienti, migliorano la tracciabilità dei dispositivi medici e semplificano i processi normativi.
Per gestire queste normative in evoluzione a livello globale, le aziende produttrici di dispositivi medici devono concentrarsi su un approccio basato su cloud all'etichettatura e all'imballaggio e automatizzare la gestione dei dati per garantire un'etichettatura accurata e l'integrità dell'UDI.
L'integrità dei dati riduce i rischi, garantisce la qualità e ha un impatto positivo sull'UDI durante l'intero ciclo di vita del prodotto del dispositivo medico. Le soluzioni di etichettatura di Loftware aiutano le aziende di tutte le dimensioni a gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato, semplificando la convalida e la conformità.
Scoprite gli ultimi sviluppi in materia di etichettatura nel settore dei dispositivi medicali
Documento informativo
Navigating a smooth course through the Unique Device Identification journey
Unique Device Identification (UDI) systems are being implemented globally. To manage these evolving regulations,...
Report
Trasformate i blocchi stradali in percorsi di successo
Ottenete le ultime informazioni su come migliorare i processi di etichettatura e confezionamento per ottimizzare i tempi di commercializzazione.
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